Endotoksin içermeyen su, endotoksin testi tahlil işleminin doğruluğu ve güvenilirliğinde kritik bir rol oynar.Lipopolisakkaritler (LPS) olarak da bilinen endotoksinler, Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarında bulunan toksik maddelerdir.Bu kirletici maddeler aşı, ilaç ve tıbbi cihaz gibi tıbbi ürünlerden arındırılmadığı takdirde insanlara ve hayvanlara ciddi zararlar verebilir.
Endotoksin seviyelerini doğru bir şekilde tespit etmek ve ölçmek için endotoksin testi, endotoksin içermeyen suyun kullanılmasını gerektiren hassas bir teste dayanır.Bu tür su, tüm endotoksin izlerini ortadan kaldırmak için arıtılır; böylece test tarafından üretilen herhangi bir pozitif sonucun, sudan kaynaklanan bir kontaminasyon sonucu değil, yalnızca test edilen numunedeki endotoksinlerin varlığından kaynaklandığı garanti edilir.
Endotoksin içermeyen suyun kullanılması, testte kullanılan suda eser miktarda endotoksin bulunduğunda oluşabilecek yanlış pozitif sonuçların en aza indirilmesine de yardımcı olur.Bu, hatalı sonuçlara yol açarak ürünün piyasaya sürülmesinde gecikmelere ve düzenleme sorunlarına neden olabilir.
Özetle, endotoksin içermeyen su, endotoksin testi tahlil işleminin çok önemli bir bileşenidir ve bu kritik testin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlar.Yanlış pozitif riskini azaltarak ve pozitif sonuçların yalnızca gerçek endotoksin kontaminasyonu durumunda üretilmesini sağlayarak, endotoksin içermeyen su, tıbbi ürünlerin hastalarda kullanım için güvenli ve etkili olmasını sağlamada önemli bir rol oynar.
Bakteriyel endotoksin test suyu
Bakteriyel endotoksin test suyu ile steril enjeksiyonluk su arasındaki fark: pH, bakteriyel endotoksin ve girişim faktörleri.
Bakteriyel endotoksin test suyu
Bakteriyel endotoksin test suyu ile steril enjeksiyonluk su arasındaki fark: pH, bakteriyel endotoksin ve girişim faktörleri.
1.pH
arasındaki reaksiyon için en uygun pHLAL reaktifive endotoksin 6.5-8.0'dır.Bu nedenle LAL testinde Amerika Birleşik Devletleri, Japon Farmakopesi ve Çin Farmakopesi'nin 2015 baskısı, test ürününün pH değerinin 6,0-8,0'a ayarlanması gerektiğini şart koşmaktadır.Bakteriyel endotoksin testi için suyun pH değeri genellikle 5,0-7,0 arasında kontrol edilir;Enjeksiyonluk steril suyun pH değeri 5,0-7,0 arasında kontrol edilmelidir.Çoğu ilaç zayıf asidik olduğundan, bakteriyel endotoksin testi için suyun pH değeri, endotoksin testi testi veya Liyofilize amebosit lizat testi testi için uygundur.
2. Bakteriyel Endotoksin
Bakteriyel endotoksin testi için sudaki endotoksin miktarı 1 ml başına en az 0,015 EU'dan az olmalıdır ve kantitatif yöntemlerde bakteriyel endotoksin testi için sudaki endotoksin miktarı 1 ml başına 0,005 EU'dan az olmalıdır;Enjeksiyonluk steril su, 1 ml'de 0,25 EU'dan az endotoksin içermelidir.
Bakteriyel endotoksin testi için sudaki endotoksin, test sonuçlarını etkilemeyecek kadar düşük olmalıdır.Endotoksin testi için test suyu yerine enjeksiyon için steril su kullanılırsa, enjeksiyon için steril sudaki yüksek endotoksin içeriği nedeniyle, enjeksiyon için steril su ve Endotoksinin test edilen numunedeki süperpozisyonu, yanlış pozitifler üreterek doğrudan ekonomik kayıplara neden olabilir. işletmeye.Endotoksin içeriğindeki farklılık nedeniyle endotoksin test testi veya Liyofilize amebosit lizat testi testi için inceleme suyu yerine enjeksiyon için steril su kullanılması mümkün değildir.
3. Girişim Faktörleri
Bakteriyel endotoksin testi için kullanılan su, LAL reaktifine, kontrol standardı endotoksine ve LAL testine müdahale etmemelidir;Enjeksiyon için steril suya gerek yoktur.Steril enjeksiyonluk su güvenlik ve stabilite gerektirir, ancak steril enjeksiyonluk su bakteriyel kontrol standardı endotoksinin aktivitesini ve stabilitesini etkiler mi?Steril Enjeksiyonluk Su Endotoksin Testini Geliştirir mi, Engeller mi?Çok az kişi bu konuda uzun vadeli araştırma yaptı.Bazı steril enjeksiyonluk suyun LAL testi üzerinde güçlü bir engelleyici etkiye sahip olduğu araştırma yoluyla doğrulanmıştır.LAL testi için test suyu yerine enjeksiyon için steril su kullanılırsa yanlış negatifler meydana gelebilir, bu da endotoksinin saptanamamasına neden olur ve bu da ilacın güvenliğini doğrudan tehdit eder.Steril enjeksiyonluk suyun girişim faktörlerinin varlığı nedeniyle, LAL testi için muayene suyu yerine steril enjeksiyonluk suyun kullanılması mümkün değildir.
Yıkama suyunun, yıkama yönteminin ve test suyunun doğruluğu sağlanabildiği takdirde, kullanılan standart standardize edilmediği sürece Limulus testinde pozitif kontrolün sağlanamaması ihtimali temelde mevcut değildir.Test sonuçlarının doğruluğunu sağlamak için şunları yapmalıyız:
A.Standartlara ve endüstri normlarına aşina;
B.Nitelikli ürünler ve standart ürünler kullanın;
C.Çalıştırma prosedürlerine tam olarak uygun şekilde çalışın.
Gönderim zamanı: Temmuz-26-2023
