Liyofilize Amebosit Lisat (LAL Reaktifi) ile Endotoksin Test Testi

Liyofilize Amebosit Lisat (LAL Reaktifi) ile Endotoksin Test Testi

LAL Reaktifleri: Liyofilize amebosit lizatı (LAL), Atlantik at nalı yengecinden alınan kan hücrelerinin (amebositler) sulu bir ekstraktıdır.
TAL Reaktifleri: TAL reaktifi, Tachypleus tridentatus'tan alınan kan hücrelerinin sulu bir ekstraktıdır.
Şu anda LAL/TAL reaktiflerinin ana üretimi Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'dedir.

Jel pıhtı endotoksin testi tahlili, bu yöntem, İnsan enjeksiyon ilaçlarının güvenlik gereksinimlerini karşılamak için hala tüm dünyada ana uygulamalardır.
ŞU ANDA Bioendo, tek test cam ampulleri ve çoklu test şişeleri de dahil olmak üzere jel pıhtı LAL reaktifi üretmekte ve tedarik etmektedir.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 ve G52
Bu, ilaç testinde kalitatif endotoksin tespiti için ekonomik çözümdür.Özellikle WFI, API veya bitmiş ilaç ürünlerindeki endotoksinleri test etmek için enjekte edilebilir ilaçlar veya parenteral ilaçlar için.Endotoksin testi tahlili, operasyon eylemleri açısından yüksek bir taleptir; doğru sonuçların elde edilmesi için jel pıhtı tahlili ile ilgilenecek yetkin operatöre ihtiyaç vardır.

için eksiksiz bir çözümG52Endotoksin test tahlili:
LAL Reaktifi
Kontrol Standardı Endotoksin
BAHİS Su
Endotoksin içermeyen pipet uçları
Seyreltme işlemi ve reaksiyon tüpleri dahil endotoksin içermeyen cam tüpler.
Su banyosunu veya kuru ısı inkübatörünü tavsiye etmek için inkübasyon aleti.Tüm inkübasyon cihazları sıcaklık hassasiyeti gerektirir.
Tüm sarf malzemeleri, endotoksin içermeyen seviye "< 0,005EU/ml" standardını karşılayan LAL testine dokunmalıdır.
Deney ortamı endotoksin tespitine uygun olacaktır.

Dikkat et :
Pipet uçları veya çok oyuklu plakalar gibi plastik sarf malzemeleri endotoksin testi için yaygın olarak kullanılmaktadır.Uyumlaştırılmış Farmakopeler (USP/CP), herhangi bir plastik sarf malzemesinin ve cam tüpün tespit edilebilir endotoksin içermemesini ve aynı derecede önemli ancak çoğu zaman dikkate alınmayan, müdahale edici faktörlerden arındırılmış standartta olmasını gerektirir.

Numunedeki endotoksinleri tespit etmek için endotoksin test tahlili nasıl çalıştırılır?
Öncelikle etiketli lizat duyarlılığının doğrulanması için test yapılmalıdır.Hassasiyeti onaylamak için etiket işaretleriyle aynıdır.
Numune analizi için, müdahale öncesi endotoksin test analizlerini gerçekleştirin.
“Enterferans testinin” tam endotoksin tahlilini gerçekleştirmek.
Numunedeki endotoksin seviyesinin nasıl olduğunu tespit etmek için limit testini çalıştırmak.

Etiketli lizat duyarlılığının doğrulanması için test çalıştırıldığında sonuç anormaldir, 2 Lamada jel oluşumu yok mu?
Bakteriyel kontrol standardı endotoksinin hazırlanma yönteminin doğru olup olmadığını kontrol edin.
Her seyreltici için vorteksle karıştırma gereklidir (ayrıntılı olarak kullanım kılavuzuna veya kontrol standardı endotoksin adı verilen eke bakın).
Lizat reaktifinin kontrol standardı endotoksinle eşleşip eşleşmediğini kontrol etmek.

Lizat reaktifinin sabit sıcaklıktaki işlemi için bir su banyosu veya kuru ısı inkübatörü kullanılması tavsiye edilir (örneğin, bir inkübatör veya kuru bir kutu etkili değildir).
Kuluçka sırasında su banyosundaki su ortamı statik ve stabil olduğundan her türlü titreşim engellenir.
Su akış pompasını kapatmak için su banyosuna özellikle dikkat edin.

Sonucu değerlendirerek, test tüpünü veya cam ampulü yavaşça termostattan çıkarın, yavaşça 180 derece ters çevirin,
tüpteki jel oluşumu deforme olmayacak ve kaymayacaktır, sonuç “+” sinyali ile kaydedilmiştir;
jel oluşumu oluşmaz veya jel pıhtısı oluşmasına rağmen sağlam tutulamaz.
Duvar kayması negatif, sonuç “-” sinyaliyle kaydedildi.
Hızlı jel pıhtı endotoksin test Kiti, jel pıhtı endotoksin test yöntemine aittir.
Hızlı jel pıhtı endotoksin testinde numune pozitif kontrolü jel oluşturmuyor mu?
İlk olarak, lizat reaktiflerini doğrulamak için bakteriyel endotoksin test suyunu kullanın, operatörlerin ve çevrenin yönetmeliklere uygun olduğundan emin olun;

Kitin nitelikli olması durumunda numunenin pozitif kontrolü, numunenin inhibitör etkisinden dolayı jel oluşumu sağlamaz ve numunenin işlenip işleme tabi tutulması gerekir.
En yaygın numune işleme yöntemi seyreltmedir.