Limulus amebosit lizatı (LAL) veya Tachypleus tridentatus lizatı (TAL), at nalı yengeçinden elde edilen kan hücrelerinin sulu bir özütüdür.
Ve endotoksinler, Gram-negatif bakterilerin dış zarının çoğunu oluşturan lipopolisakkarit kompleksinin bir parçası olan hidrofobik moleküllerdir.Pirojenlerle kontamine olmuş parenteral ürünler ateş, şok, organ yetmezliği ve hatta ölüm gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.
LAL/TAL reaktifi bakteriyel endotoksin ve lipopolisakkarit (LPS) ile reaksiyona girebilir.LAL'in endotoksin bağlama ve pıhtılaşma yeteneği, onu kendi ilaç endüstrimiz için bu kadar değerli kılan şeydir.İşte bu nedenle LAL/TAL reaktifi bakteriyel endotoksini tespit etmek veya ölçmek için kullanılabilir.
LAL/TAL'in bakteriyel endotoksin testi yapmak için kullanılabileceği bulgusundan önce, farmasötik ürünlerdeki endotoksinleri tespit etmek ve ölçmek için tavşanlardan yararlanılıyordu.RPT ile karşılaştırıldığında, LAL/TAL reaktifli BET hızlı ve etkilidir ve ilaç endüstrisinde vb. endotoksin konsantrasyonunun dinamik olarak izlenmesinin popüler yoludur.
Limulus Amebosit Lizatı (LAL) testi olarak da bilinen veya Liyofilize Amebosit Lizatı (LAL) olarak da bilinen jel pıhtı endotoksin testi tahlili, özellikle farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrilerinde çeşitli ürünlerdeki endotoksinleri tespit etmek ve ölçmek için yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir.Etkinliği ve düzenleyici kabul görmesi nedeniyle endotoksin tespiti alanında gerekli bir çözüm olarak kabul edilmektedir.
LAL testi, at nalı yengeçlerinin (Limulus polyphemus veya Tachypleus tridentatus) kan hücrelerinin bakteriyel endotoksinlerle reaksiyona girerek jel benzeri bir pıhtı oluşmasına neden olan bir pıhtılaşma faktörü içermesi prensibine dayanmaktadır.Bu reaksiyon, gram-negatif bakterilerin dış zarının toksik bileşenleri olan endotoksinlere karşı oldukça duyarlı ve spesifiktir.
Jel pıhtı endotoksin testi tahlilinin endotoksin tespitinde gerekli bir çözüm olarak görülmesinin birkaç nedeni vardır:
1. Yasal Kabul: LAL testi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) ve Avrupa Farmakopesi (EP) gibi düzenleyici otoriteler tarafından endotoksin testi için standart yöntem olarak tanınmakta ve kabul edilmektedir.Farmasötik ürünlerin güvenliğinin ve kalitesinin sağlanması için bu düzenlemelere uyum zorunludur.
2. Duyarlılık ve Özgünlük: LAL testi yüksek bir duyarlılığa sahiptir ve çok düşük seviyelerde endotoksinlerin saptanmasına olanak sağlar.Mililitre başına 0,01 endotoksin ünitesi (EU/mL) kadar düşük endotoksin konsantrasyonlarını tespit etme kapasitesine sahiptir.Testin özgüllüğü öncelikle endotoksinleri tespit etmesini ve yanlış pozitif sonuçları en aza indirmesini sağlar.
3. Maliyet Etkinliği: Jel pıhtı endotoksin testi testi, kromojenik veya türbidimetrik testler gibi alternatif yöntemlerle karşılaştırıldığında genellikle ekonomik bir çözüm olarak kabul edilir.Daha az reaktif ve ekipman gerektirerek genel test maliyetlerini azaltır.Ek olarak, piyasada standartlaştırılmış LAL reaktiflerinin bulunması laboratuvarların testi gerçekleştirmesini kolaylaştırmaktadır.
4. Endüstri Standardı: LAL testi, farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrilerinde endotoksin tespiti için standart yöntem olarak geniş çapta benimsenmiştir.Farmasötik ürünlerin ve tıbbi cihazların üretimi sırasında kalite kontrol süreçlerinin ayrılmaz bir parçası olup, mevzuat gerekliliklerine uygunluğu sağlar.
Bununla birlikte, jel pıhtı endotoksin testi tahlilinin, belirli maddelerden kaynaklanan etkileşim ve yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuç potansiyeli gibi sınırlamalara sahip olabileceğini belirtmekte fayda var.Belirli durumlarda, LAL testinden elde edilen sonuçları tamamlamak veya doğrulamak için kromojenik veya türbidimetrik analizler gibi alternatif yöntemler kullanılabilir.
Gönderim zamanı: Nis-29-2019
