Pirojen içermeyen sarf malzemeleri, pirojen içermeyen pipet uçları (uç kutusu), pirojen içermeyen test tüpleri veya endotoksin içermeyen cam tüpler, pirojen içermeyen cam ampuller, endotoksin içermeyen 96 kuyucuklu mikroplakalar ve endotoksin içermeyen test tüpleri dahil olmak üzere eksojen endotoksin içermeyen sarf malzemeleridir. serbest su (bakteriyel endotoksin testinde pirojeni giderilmiş su kullanımı), endotoksin içermeyen tampon vb. Bunlar arasında jel pıhtı yöntemiyle bakteriyel endotoksin testi için su ve tüm ilgili Pharmacopoeia baskılarında (USP, EP, BP, JP) kantitatif endotoksin testi tahlili bulunmaktadır. ve Çin Pharmaceutica).Endotoksin içeriği 0,015EU/ml'den az olan enjeksiyonluk steril suyu ifade eder.Artık Farmakopenin en son versiyonu olan BET suyu 0,005EU/ml'den azdır.En yüksek standart 0,001EU/ml'den düşük olsa bile Bioendo tarafından üretilebilmekte ve tedarik edilebilmektedir.
Endotoksinler ve endotoksin içermeyen sarf malzemeleri, pirojen ve ısı kaynakları ile ilgili anahtar kelimeler tamamen farklı iki kavramdır:Pirojen: Ayrıca pirojen veya ekzotermik faktör olarak da adlandırılır.vücut sıcaklığının artmasına neden olabilecek maddeler.Isı kaynağı: Isı yayan nesne.Kibrit, kömür vb. yakmak gibi.Bazı üreticilerin ve satıcıların sözde "pirojenik olmayan sarf malzemeleri" ve "pirojenik tepkisi" aslında son derece profesyonellikten uzak ve yanıltıcı isimlerdir.Doğru olanlar “Pirojensiz” ve “Pirojen Yanıtı” olmalıdır.
Endotoksin test testinde, hem jel pıhtı endotoksin test testinde hem de kantitatif endotoksin test testinde neden Pirojen içermeyen sarf malzemeleri gereklidir?
Evet, endotoksin test testinin doğru ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirilmesi için pirojen içermeyen sarf malzemeleri gereklidir.Genellikle bakteriyel endotoksinlerden türetilen ateşe neden olan maddeler olan pirojenlerin varlığı, testin sonuçlarını etkileyebilir ve yanlış okumalara yol açabilir.Yaygın olarak Limulus amebosit lizat (LAL) testi olarak bilinen veya Liyofilize amebosit lizat (LAL) testi olarak adlandırılan endotoksin testi, farmasötiklerde, tıbbi cihazlarda ve diğer ürünlerde bakteriyel endotoksinlerin varlığını tespit etmek ve ölçmek için kullanılır.LAL testi, pıhtılaşma veya kromojenik yanıt oluşturmak için LAL reaktifi ile endotoksinler arasındaki reaksiyona dayanır.Doğru sonuçlar elde etmek için pirojen içermeyen sarf malzemelerinin kullanılması çok önemlidir.Pirojenler çeşitli laboratuvar malzemelerini kirletebilir.cam eşyalar, pipet uçları, tüpler ve numune kapları.Pirojenle kontamine olmuş sarf malzemeleri LAL reaktifi veya test örnekleriyle temas ederse yanlış pozitif reaksiyonları tetikleyebilir ve endotoksinlerin varlığı veya konsantrasyonu hakkında hatalı sonuçlara yol açabilir.Pirojen içermeyen sarf malzemeleri, pirojenlerin varlığını en aza indirmek veya ortadan kaldırmak için özel olarak üretilir ve test edilir.Endotoksin testi için gerekli standartları karşıladıklarından emin olmak amacıyla sıkı kalite kontrol süreçlerinden geçerler.Bu özel sarf malzemelerinin kullanılması, endotoksin test testinin bütünlüğünü ve doğruluğunu korumaya, güvenilir sonuçlar sağlamaya ve farmasötik ve biyomedikal uygulamalarda hasta güvenliğini artırmaya yardımcı olur.
Gönderim zamanı: Kasım-07-2022
