Endotoksin Testi Nedir?
Endotoksinler, Gram-negatif bakterilerin dış zarının çoğunu oluşturan lipopolisakkarit kompleksinin bir parçası olan hidrofobik moleküllerdir.Bakteriler öldüğünde ve dış zarları parçalandığında serbest kalırlar.Endotoksinlerin pirojenik tepkiye en önemli katkı sağlayanlar olduğu düşünülmektedir.Pirojenlerle kontamine olmuş parenteral ürünler ise insanlarda ateşin gelişmesine, inflamatuar yanıtın indüklenmesine, şoka, organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilir.
Endotoksin testi, Gram-negatif bakterilerden gelen endotoksinleri tespit etmek veya ölçmek için kullanılan testtir.
Tavşanlar ilk etapta farmasötik ürünlerdeki endotoksinleri tespit etmek ve ölçmek için kullanılıyor.USP'ye göre RPT, farmasötiğin tavşanlara intravenöz enjeksiyonundan sonra sıcaklıktaki bir artışın veya ateşin izlenmesini içerir.Ve 21 CFR 610.13(b), belirtilen biyolojik ürünler için tavşan pirojen testi gerektirir.
1960'lı yıllarda Fredrick Bang ve Jack Levin, at nalı yengecindeki amebositlerin endotoksin varlığında pıhtılaşacağını buldular.Limulus Amebosit Lisatı(veya Tachypleus Amebosit Lysate), çoğu RPT'nin yerini alacak şekilde geliştirildi.USP'de LAL testine bakteriyel endotoksin testi (BET) adı verilir.Ve BET 3 teknik kullanılarak yapılabilir: 1) jel-pıhtı tekniği;2) türbidimetrik teknik;3)kromojenik teknik.LAL testi gereklilikleri optimal pH, iyonik güç, sıcaklık ve inkübasyon süresini içerir.
RPT ile karşılaştırıldığında BET hızlı ve etkilidir.Ancak BET, RPT'nin yerini tamamen alamadı.Çünkü LAL tahlili faktörlerden etkilenebilir ve endotoksin olmayan pirojenleri tespit edemeyebilir.
Gönderim zamanı: 29 Aralık 2018
